月度归档： 2015 年 9 月

组织的ISO9001管理体系质量管理手册的编制步骤
应指定有关职能部门或成立编写小组负责ISO9001管理体系质量手册的编制，具体流程如下：
1、质量手册的总体设计。
2、质量手册的章节设计。
3、质量手册各章节格式设计。
4、编写小组各章节编写分工。
5、质量手册各章节讨论。
6、质量手册各章节修改。
7、ISO9001认证质量手册汇编。
8、讨论、优化、修改。
9、专家审定。
10、质量手册定稿。
11、质量手册批准、发布。

组织在ISO9001质量管理体系设计和开发过程中，应保证其输出，主要内容如下：
1、ISO9001设计和开发人员应根据输入资料和设计开发计划书要求，编制相应的设计开发输出文件，规定安全和正常使用所必需的产品特性，特别是对一些强制性要求的项目，必须予以满足。
2、设计和开发的输出文件可视产品开发的实际需要，包括以下适用内容：
a、产品图样、技术规范及企业标准等规定产品特性的文件；
b、产品的验收规则；
c、产品的加工工艺等作业文件；
d、产品的采购、生产、包装等方面的有关文件和信息资料。
3、输出文件应以适合于针对ISO9001设计和开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满足输入要求，为产品实现过程的后续活动提供规范和信息。
4、设计开发的输出文件，应按ISO9001认证文件控制程序中的技术文件规定进行审核和批准，并由项目负责人填写《设计开发输出清单》组织有关人员进行评审。
5、输出的ISO9001认证文件经评审、批准后，技术研发部应作好“试制”标识，并及时分发给样品（机）试制人员和有关部门及场所。
6、负责样品（机）的试制人员及有关配合部门，应及时按产品图样、加工工艺等输出文件及计划书要求，落实样品（机）试制所需的原辅料、零配件的采购、外协、加工、装配等工作。

对于生产型企业来讲，势必有很多监测装备，在ISO9001标准实施中，对其这样规定：
1、计量管理员根据有关规定和监测设备/仪器的使用程度编制ISO9001《周期检定计划表》，按规定周期进行校准，形成校准记录或检定证书。
2、无论是自行校准还是委托校准，均应对照能溯源到国家或国际基准的装置进行；当无上述标准时，编制《自校规程》采取自校（强制检定除外）；
3、经校准合格的监测设备、仪器，在明显处贴上“合格证”，无法张贴或容易脱落的，应进行适当标识，并保存检定证书。
4、封存超过检定周期重新启用的监测装备使用前，应重新进行校准和检定，合格后方可使用。
5、计量人员应通过指定使用者，对使用者进行培训或采取其他措施，确保其正确使用，并防止发生可能使校准失效的调整。
当发现ISO9001监测装备偏离校准状态时或出现故障时：
1、应立即停止使用并作出明显的标识，由计量人员负责报送检定或修理，合格者继续使用，再列入“周期检定计划表”中；不合格者则报废，并在“计量器具台帐”中注销。
2、计量人员会同相关人员进行评价该装备及以往结果的有效性，若评定的结果为无效，则用合格的ISO9001监测装备对已测量的产品或过程进行重新测量，以确保其有效性。

ISO9001体系过程中，质量方针和质量目标是两个决定性因素，因为日后的实施工作都是围绕这两个因素来实施的。如果没有充分理解ISO9001中的质量方针和质量目标，就无法充分发挥ISO9000的作用，无法到达预期的效果。一般来讲质量目标和质量方针有以下关系：
1、ISO9001体系质量方针应提供制定和评审质量目标的框架：
质量方针可引导组织向更高的目标前进。制定质量方针与质量目标应从总体上是一并考虑的。质量方针的内涵应能用质量目标来表达。只有质量方针可当作制定质量目标的框架的情况下，它才能起到应有的作用。因此，质量方针应”有的放矢”。而不能空洞无物，制定时应符合实际。
2、ISO9001质量方针可调动员工去完成质量目标由于质量方针在组织中的所具有的凝聚力，可激励员工在自己的岗位上，为完成质量目标作出贡献。
3、ISO9001质量目标应与质量方针保持一致
质量目标通常依据质量方针来制定。质量目标是一个时期实施质量方针的具体体现，是将质量方针具体化的奋斗目标。因此，制定质量目标内容时应注意与质量方针的内涵相适应；为了便于评价，质量目标应是可测量的。

组织在ISO9000认证的质量策划时，常ISO9000控制计划表。应注意控制计划只反映了对影响产品质量诸因素的控制要求，是较原则的规定，它不能代替内容更为详细的指导操作的作业文件。
现对控制计划的主要栏目说明如下：
1、样件：试生产、生产。表示产品形成的三个注意阶段的分类:样件研制、小批试生产、批量生产。
2、生产设备。此处是指广义的生产设备，包括机器、装置、工装、夹具或其他工具。
3、特性：
a、编号。为便于参照已编号的有关文件，如流程图、计划、草图等，而对应列出。
b、产品特性。根据ISO9000认证设计输出标示出的产品·的关键、重要特性，可以是零、部件的特性。
c、过程特性。过程特性是与产品特性有因果关系的过程变量，
例如：喷漆质量与油漆质量有关，则油漆就属于喷漆工序应控制的过程特性的范畴；喷漆操作时需要保持喷漆装置清洁；处于无尘或少尘场所，这也是定期维护的关键，因此，定期的清洁、修理、更换易损件和保持工作场所适当的粉尘度，就属于喷漆工序的过程特性。再如，冲压成形过程中，材料特性(如硬度)对成形过程影响甚大，因此，材料(硬度)即属于冲压工序的过程特性。
4、特殊特性分类。特殊特性是指特定的顾客提出的要求，可分为关键、重要、安全等类别。
5、产品/过程规范/公差。从有关工艺文件，如图样、工艺、材料标准等，可以获得规范的名称代号或公差值。
6、评价/测量技术。在这一栏中，应简要描述所使用的测量系统，包括量检具、工具、试验装置和测量方法。
7、样本容量/频率。如需取样时，对样本容量/频率应明确地加以规定。
8、控制方法。对怎样在操作中进行控制所做的简要描述，如X-R(均值-极差)控制图、试验报告、自动控制、检查表等。
9、反应计划。规定的为避免产生不合格品或操作失误所需要的纠正和预防措施。

组织质量管理体系文件的要求至少包含以下两点内容：
1、该写的要写到，写到的一定要做到
质量管理体系文件对进企业需要实施的过程及活动所作出的规定，完全是用来实施的，不能搞形式主义或摆花架子。因此，既要防止脱离标准的要求一味写实，怎么做就怎么写，随意降低对过程/活动的控制要求；又要防止只看标准不顾实际，将一些行不通、做不到的做法写入。必须坚持按照ISO9001:2008标准的要求，结合实践中的经验。
2、符合文件控制的要求
为确保进企业质量管理体系文件处于受控状态，发挥其对内是法规，对外是证实的作用。文件的编制、审核和批准均应由授权人员进行。文件格式、内;容、编号、标识、分发、更改和复印等都要按文件控制的要求进行，确保文件的标准化、规范化。

组织开展ISO9000体系的导入工作，可以有效地对质量问题进行处理：
1、顾客在质量上有反映抱怨和投诉时，营销部应填写ISO9000顾客投诉处理单交采购部会同采购部具体分析后交责任部门追溯该批产品反映的质量问题是否符合事实。
2、查明如有质量问题，经总经理批准，该退的退，该换的换，该赔的赔，并由责任部门制订纠正和预防措施。
3、因产品质量问题造成顾客损失，顾客提出索赔的，公司在查明责任部门和责任人后，按质量事故处理，由总经理批准给予顾客理赔。
4、如顾客使用不当的，公司应出具书面的说明，交营销部与顾客进行沟通，并予以技术上的帮助。如这样仍不能让顾客放心，必要时可请仲裁机构进行仲裁。
制定ISO9000质量管理体系质量问题处理程序的最大目的是为了确保ISO9001认证顾客满意，从而使企业利于不败之地。